Trang thiết bị y tế là những mặt hàng mua bán đặc thù thuộc quản lý của Bộ Y tế, được kiểm soát chặt chẽ về sản xuất cũng như lưu hành trên thị trường. Do đó, để một Công ty có thể kinh doanh trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng được các điều kiện về mua bán đồng thời được công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Nắm bắt được nhu cầu tìm hiểu về vấn đề trên của Quý khách hàng, thông qua bài viết dưới đây ANZILAW sẽ giải đáp về điều kiện cũng như thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
I. Căn cứ pháp lý
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
II. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1. Phân loại trang thiết bị y tế
Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
2. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D như sau:
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Do pháp luật không quy định về điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại A. Nên có thể hiểu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại A được phép mua bán mà không cần tuân thủ những điều kiện cụ thể nào như trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Ngoài ra, theo Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cụ thể, Danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường được quy định tại Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT:
1. Máy đo huyết áp cá nhân.
2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
3. Máy hút mũi trẻ em.
4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
6. Máy xông khí dung.
7. Băng, gạc y tế cá nhân.
8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
9. Bao cao su.
10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.
3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Theo khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D (theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT);
- Bản kê khai nhân sự (tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT);
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 về điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 về điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
4. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán (có thể nộp trực tiếp hoặc trực tuyến tại http://dmec.moh.gov.vn).
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
5. Chi phí thẩm định điều kiện kinh doanh lĩnh vực trang thiết bị y tế
Căn cứ Mục III của Biểu mức thu phí trong lĩnh vực y tế quy định tại Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế thì mức phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế là 3.000.000 VNĐ trên 1 bộ hồ sơ.
Thông tin liên hệ:
Trên đây là một số ý kiến phổ biến pháp luật của ANZILAW về “Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế mới nhất 2023”. Chúng tôi hi vọng rằng qua nội dung tư vấn trên sẽ phần nào đó giúp quý khách hàng có cái nhìn rõ nét hơn về vấn đề này. Để biết thêm thông tin chi tiết và tiếp nhận thêm sự tư vấn, giúp đỡ khi có nhu cầu về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ, thành lập công ty,… vui lòng liên hệ số điện thoại 0965081099 hoặc:
- Email: info@anzilaw.vn
- Facebook: https://www.facebook.com/anzilaw
- Website: https://anzilaw.vn/ – https://anzilaw.com