Thuốc thú y là những đơn chất, hợp chất hỗn hợp có vai trò quan trọng đối với động vật trong việc chẩn đoán, điều chỉnh, phục hồi cũng như chữa bệnh. Nhưng để thuốc thú y từ những cơ sở sản xuất hay qua nhập khẩu từ nước ngoài có thể được lưu hành, sử dụng rộng rãi trên thị trường thì cần phải đăng ký lưu hành thuốc thú y.
Đây có lẽ là nỗi băn khoăn của những thương nhân hay chủ các cơ sở sản xuất thuốc thú y, làm sao để có thể lưu hành thuốc thú y đúng theo quy định của pháp luật. Vậy hồ sơ đăng ký lưu hành gồm những gì? Trình tự, thủ tục, đăng ký lưu hành thuốc thú y ra sao? Quý khách hàng hãy cùng ANZILAW tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây.
Table of Contents
I. Cơ sở pháp lý
- Luật Thú y 2015;
- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của bộ trưởng bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của các thông tư về quản lý thuốc thú y.
II. Khái niệm thuốc thú y
Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.
III. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y
Theo Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT và Điều 3 Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định Tổ chức, cơ sở đăng ký lưu hành thuốc thú y chuẩn bị hồ sơ đăng ký theo từng loại thuốc quy định cụ thể.
1. Hồ sơ đăng ký đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học
Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đăng ký lưu hành (mẫu tại Phụ lục I Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (mẫu tại Phụ lục VIII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính;
- Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
- Kết quả khảo nghiệm;
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ (mẫu tại Phụ lục VII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
2. Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc thú y được miễn khảo nghiệm
Các trường hợp thuốc thú y được miễn khảo nghiệm:
- Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học;
- Thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.
Thành phần hồ sơ:
- Đơn đăng ký lưu hành (mẫu tại Phụ lục I Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (mẫu tại Phụ lục VIII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ (mẫu tại Phụ lục VII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
3. Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với vắc xin, kháng thể
- Đơn đăng ký lưu hành (mẫu tại Phụ lục II Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (mẫu tại Phụ lục VIII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
- Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;
- Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;
- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);
- Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
4. Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)
- Đơn đăng ký lưu hành (mẫu tại Phụ lục III Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (mẫu tại Phụ lục VIII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;
- Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;
- Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
- Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;
- Các tài liệu liên quan khác (nếu có) được quy định tại Khoản 4 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT).
5. Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc thú y từ dược liệu
- Đơn đăng ký lưu hành (mẫu tại Phụ lục I Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (mẫu tại Phụ lục VIII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ (mẫu tại Phụ lục VII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
6. Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia
Hồ sơ đăng ký bao gồm:
- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia (mẫu tại Phụ lục X Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Tóm tắt thông tin sản phẩm;
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;
- Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;
7. Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu
- Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu (mẫu tại Phụ lục XI Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (mẫu tại Phụ lục VIII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
- Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ (mẫu tại Phụ lục XII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT).
IV. Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Khoản 3 Điều 80 Luật Thú y quy định về trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau:
Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y
Bước 2: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ. Trong đó thời hạn trả lời quy định theo Khoản 3 Điều 8 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT là:
– Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;
– Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.
Bước 3: Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Như vậy để đăng ký lưu hành thuốc thú y thì các cơ sở, tổ chức cần xác định rõ loại thuốc thú y mà mình cần sản xuất để có thể chuẩn bị đúng hồ sơ đăng ký. Và cần ít nhất 6 tháng kể từ khi nộp hồ sơ cho Cục Thú Y thì để được trả kết quả.
Thông tin liên hệ:
Trên đây là một số ý kiến tư vấn pháp luật của ANZILAW về “Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y mới nhất 2023”. Chúng tôi hi vọng rằng qua nội dung tư vấn trên sẽ phần nào đó giúp quý khách hàng có cái nhìn rõ nét hơn về vấn đề này. Để biết thêm thông tin chi tiết và tiếp nhận thêm sự tư vấn, giúp đỡ khi có nhu cầu về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ, thành lập công ty,… vui lòng liên hệ số điện thoại 0965081099 hoặc:
- Email: info@anzilaw.vn
- Facebook: https://www.facebook.com/anzilaw
- Website: https://anzilaw.vn/ – https://anzilaw.com
