Ngành chăn nuôi động vật, nuôi trồng thủy sản là ngành có dư địa phát triển lớn, gắn bó chặt chẽ với nông nghiệp và quan trọng đối với sự phát triển của đất nước. Các cơ sở, vùng chăn nuôi ngày càng quan tâm tới việc phòng bệnh, chữa bệnh,… cho vật nuôi dẫn đến nhu cầu đối với nguồn thuốc thú y là cực kì lớn. Nhưng để có thể sản xuất được thuốc thú y thì cơ sở sản xuất cần có những điều kiện gì? Quyền lợi cũng như nghĩa vụ khi sản xuất thuốc thú y ra sao? Quý khách hãy cùng ANZILAW tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây.
Table of Contents
I. Căn cứ pháp lý
- Luật Thú y 2015;
- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của các thông tư về quản lý thuốc thú y.
II. Thuốc thú y là gì?
Theo Luật Thú y 2015 quy định như sau: Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.
III. Điều kiện sản xuất thuốc thú y
Những tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện theo quy định tại Điều 90 Luật Thú y sau đây:
- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;
- Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;
- Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
- Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
- Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (đăng ký theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT được bổ sung bởi khoản 17 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT).
IV. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y
Những quyền lợi có thể được hưởng cũng như trách nhiệm của mỗi cơ sở sản xuất đối với việc sản xuất thuốc thú y được quy định theo pháp luật, cụ thể như sau:.
1. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc thú y
- Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;
- Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;
- Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo (Việc quảng cáo thuốc thú y được hướng dẫn bởi Chương VII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
- Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
Đây là những quyền lợi vô cùng lớn được pháp luật ưu đãi đối với những cơ sở sản xuất đủ điều kiện theo quy định của pháp luật, góp phần khuyến khích việc sản xuất thuốc thú y cũng như tối giản hóa những thủ tục để các cơ sở có thể chuyên tâm thúc đẩy sản xuất thuốc thú y phục vụ cho nhu cầu trong nước và xuất khẩu.
2. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y
- Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;
- Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;
- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;
- Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;
- Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;
- Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;
- Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;
- Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;
- Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.
Các cơ sở sản xuất khi thực hiện sản xuất thuốc thú y thì phải có trách nhiệm đối với hệ thống sản xuất, an toàn vệ sinh sản phẩm của chính mình, cùng với đó là trách nhiệm đối với khách hàng sử dụng sản phẩm. Do vậy, phải không ngừng thường xuyên kiểm tra, theo dõi xem việc sản xuất, thu hồi sản phẩm không đảm bảo đúng quy trình, tiêu chuẩn được quy định đồng thời nâng cao, bồi dưỡng năng lực chuyên môn để có thể nghiên cứu, cải thiện chất lượng sản phẩm.
Như vậy, có thể thấy điều kiện để sản xuất thuốc thú y là vô cùng khó khăn, đòi hỏi cơ sở sản xuất phải đáp ứng về vật chất, địa điểm, môi trường cũng như trình độ chuyên môn thì mới có thể được tiến hành sản xuất thuốc thú y. Nhưng đổi lại thì cơ sở sẽ được sản xuất những loại thuốc đã thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, được tự do nhập nguyên liệu sản xuất từ nước ngoài theo hợp đồng cũng như quyền được quảng cáo sản phẩm thuốc thú y dựa trên quy định của pháp luật.
Thông tin liên hệ:
Trên đây là một số ý kiến tư vấn pháp luật của ANZILAW về “Điều kiện sản xuất thuốc thú y mới nhất 2023”. Chúng tôi hi vọng rằng qua nội dung tư vấn trên sẽ phần nào đó giúp quý khách hàng có cái nhìn rõ nét hơn về vấn đề này. Để biết thêm thông tin chi tiết và tiếp nhận thêm sự tư vấn, giúp đỡ khi có nhu cầu về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ, thành lập công ty,… vui lòng liên hệ số điện thoại 0965081099 hoặc:
- Email: info@anzilaw.vn
- Facebook: https://www.facebook.com/anzilaw
- Website: https://anzilaw.vn/ – https://anzilaw.com
