Hiện nay, nhu cầu về trang thiết bị y tế ngày một tăng cao để có thể phục vụ nghiên cứu, khám, chữa bệnh cho con người. Nhưng để một trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường thì phải đáp ứng đủ những điều kiện riêng được quy định theo pháp luật.
Đây cũng là vấn đề mà nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế rất quan tâm. Vậy số lưu hành trang thiết bị y tế là gì? Điều kiện để được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế ra sao? Quý khách hãy cùng ANZILAW tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây để được giải đáp những thắc mắc trên.
I. Căn cứ pháp lý
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
II. Điều kiện cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
1. Khái niệm số lưu hành trang thiết bị y tế
Số lưu hành trang thiết bị y tế là giấy chứng nhận của cơ Quan nhà nước để cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế được phân loại A, B, C, D ra thị trường. Trong đó, số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B là số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế
Hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế là không thời hạn. Trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
3. Điều kiện để cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế như sau:
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
4. Trang thiết bị y tế không được phép cấp số lưu hành
Khoản 2 Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
- Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Ngoài ra, cơ quan cấp có thẩm quyền sẽ không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
5. Điều kiện của tổ chức được đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế
Khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện để tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Ngoài ra, theo khoản 2 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
6. Các trường hợp được miễn cấp số lưu hành
Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký số lưu hành như sau:
- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Như vậy, số lưu hành là từ chỉ chung cho số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B và số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D. Mỗi loại trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc nhập khẩu nếu không thuộc trường hợp được miễn cấp số lưu hành thì đều phải đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế để được lưu thông trên thị trường.
Thông tin liên hệ:
Trên đây là một số ý kiến tư vấn pháp luật của ANZILAW về “Điều kiện cấp số lưu hành trang thiết bị y tế mới nhất năm 2023”. Chúng tôi hi vọng rằng qua nội dung tư vấn trên sẽ phần nào đó giúp quý khách hàng có cái nhìn rõ nét hơn về vấn đề này. Để biết thêm thông tin chi tiết và tiếp nhận thêm sự tư vấn, giúp đỡ khi có nhu cầu về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ, thành lập công ty,… vui lòng liên hệ số điện thoại 0965081099 hoặc:
- Email: info@anzilaw.vn
- Facebook: https://www.facebook.com/anzilaw
- Website: https://anzilaw.vn/ – https://anzilaw.com